VeriTeQ/FDA: Identification de dispositif médical implantable

Publié le par revivall

VeriTeQ a racheté PositiveID anciennement Verichip début 2012.

 

Le Projet de règlement de la FDA exige un marquage direct sur les dispositifs médicaux implantables ainsi que l'utilisation d'une information automatique et de la technologie de capture de données que récupére le dispositif médical implantable sur demande.

VeriTeQ UDI est la seule technologie sur le marché qui permet actuellement aux fabricants de dispositifs médicaux implantables pour réaliser le marquage Direct et d'Identification automatique et de Capture de données (AIDC) des exigences de la règle de la FDA. Le système VeriTeQ est capable de récupérer des données d'UDI à l'intérieur de dispositifs médicaux implantables, in vivo, de l'extérieur du corps, au point d'intervention.

VeriTeQ UDI peut être utilisé dans les ports vasculaires, implants mammaires, les hanches, les genoux, les épaules et autres dispositifs médicaux implantables. Y compris l'UDI VeriTeQ dans les dispositifs médicaux implantables permet d'assurer un accès rapide et précis des données de l'appareil (numéro de série, numéro de lot, etc.) qui peuvent être utiles dans le cas d'un rappel de produit ou l'émission de rapport événement indésirable par la FDA.

Des millions de personnes dans le monde ont des dispositifs médicaux implantables, allant des ports vasculaires aux implants mammaires de prothèses articulaires. Une fois ces dispositifs implantables, beaucoup de patients tiennent pour acquis la sécurité des dispositifs et de ce qu'ils feront en cas de rappel.

À l'heure actuelle, il n'y a pas de système uniforme, électronique pour l'identification des dispositifs médicaux implantables dès qu'ils sont à l'intérieur de l'organisme du patient. En juillet 2012, la FDA a publié une règle proposée, comprenant un système d'Identification de périphérique Unique (UDI). La règle proposée exige que tous les fabricants de dispositifs médicaux de classe II et III mettent en œuvre l'utilisation d'un système d'UDI au premier trimestre de 2015. Un tel système est conçu pour identifier adéquatement un dispositif médical tout au long de sa chaîne de distribution et l'utilisation éventuelle. Le système de l'UDI intègre également un dispositif Unique d'Identification Global  pour une base de données (GUDID) qui est maintenue par la FDA. L'un des grands principes de la GUDID de la FDA est d'assurer l'utilisation sécuritaire des dispositifs médicaux et pour permettre une mesure corrective plus efficace, un contrôle du dispositif médical s'avérer nécessaire. L'UDI de VeriTeQ a eu l'autorisation de la FDA pour identifier  en toute sécurité et efficacement les dispositifs médicaux au sein de l'organisme à l'aide d'un scanner externe en quelques secondes.

Actuellement, VeriTeQ a une relation existante et l'accord d'approvisionnement avec l'un des fabricants le plus rapide du monde sur les ports vasculaires, qui sont couramment utilisés dans l'administration de médicaments de chimiothérapie. L'objectif d'incorporation de VeriTeQ UDI dans un port vasculaire est de s'assurer de la posologie du dispositif précis d'identification et de médicaments avant le traitement. Cette identification critique peut éviter des blessures graves pour le patient. VeriTeQ vise à créer une industrie standard parmi les fabricants de port vasculaire par lequel de VeriTeQ UDI devient l'identificateur de choix pour ces dispositifs médicaux pour sauver des vies.

VeriTeQ participe également à des discussions avec les principaux fabricants d'implants mammaires et autres dispositifs médicaux implantables pour fournir sa technologie UDI pour un dispositif d'identification et du patient de sécurité.

 

Source: veriteqcorp.com

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