HR4872: Explication sur la Loi Health Care and Education Reconciliation Act

Publié le par revivall

I) Historique aboutissant à cette Loi:

 

Cela faisait près d'un siècle que le Congrès débattait de cette question de la santé. Le président républicain Théodore Roosevelt en parlait déjà dans son programme, mais fut battu à l'élection présidentielle de 1912 par le candidat démocrate Woodrow Wilson. En 1965, le président démocrate Lyndon Johnson avait promulgué le Medicare et Medicaid, assurances pour les personnes âgées et pour les personnes pauvres, respectivement, après avoir rallié à lui la moitié des voix républicaines du Congrès. Le président démocrate Bill Clinton tenta lui-aussi de faire passer un projet ambitieux en 1993, mais échoua.

L'une des mesures phares de la campagne électorale de Barack Obama en 2008 fut la mise en place d'une importante réforme du système de santé permettant la création, au niveau fédéral, d'une "assurance santé universelle", sans pour autant imposer une couverture santé obligatoire à l'exception des enfants.

Les projets de loi HR 3200 et HR 3962 n'ont pas été adopté.

Le Patient Protection and Affordable Care Act (Loi sur la protection des patients et des soins abordables) ou HR 3590, surnommée "Obamacare", est une loi votée par le 111e Congrès des États-Unis et promulguée par le président Barack Obama le 30 mars 2010. Elle constitue le principal volet de la réforme du système de protection sociale aux Etats-Unis, avec le Health Care and Education Reconciliation Act  ou HR 4872 signée le même jour.

La loi HR3590 a été signée le  23 Mars 2010 & la HR4872 signée le 30 Mars 2010.

La Court Suprême a donné raison à cette loi: 11-393c3a2

http://www.supremecourt.gov/opinions/11pdf/11-393c3a2.pdf

II) Les différents extraits de Loi sur le registre de dispositif medical national

1) Le projet de loi HR 3200

Extrait du texte Page 1001-1002

BILLS-111hr3200ih

http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/BILLS-111hr3200ih/pdf/BILLS-111hr3200ih.pdf

SEC. 2521. NATIONAL MEDICAL DEVICE REGISTRY.
11
(a) REGISTRY
.—
12
(1) IN GENERAL
.—Section 519 of the Federal
13
Food, Drug, and Cosmetic Act (21 U.S.C. 360i) is
14
amended—
15
(A) by redesignating subsection (g) as sub-
16
section (h); and
17
(B) by inserting after subsection (f) the
18
following:
19
‘‘National Medical Device Registry
20
‘‘(g)(1) The Secretary shall establish a national med-
21
ical device registry (in this subsection referred to as the
22
‘registry’) to facilitate analysis of postmarket safety and
23
outcomes data on each device that—
24
‘‘(A) is or has been used in or on a patient; and
25

 

‘‘(B) is—
1
‘‘(i) a class III device; or
2
‘‘(ii) a class II device that is implantable,
3
life-supporting, or life-sustaining.

 

2) Le projet de loi HR 3972

Extrait du texte Page 1501-1502

111 ahcaa

http://housedocs.house.gov/rules/health/111_ahcaa.pdf

SEC. 2571. NATIONAL MEDICAL DEVICE REGISTRY.
22
(a) REGISTRY
(1) IN GENERAL
.—Section 519 of the Federal
1
Food, Drug, and Cosmetic Act (21 U.S.C. 360i) is
2
amended—
3
(A) by redesignating subsection (g) as sub-
4
section (h); and
5
(B) by inserting after subsection (f) the
6
following:
7
‘‘National Medical Device Registry
8
‘‘(g)(1)(A) The Secretary shall establish a national
9
medical device registry (in this subsection referred to as
10
the ‘registry’) to facilitate analysis of postmarket safety
11
and outcomes data on each covered device.
12
‘‘(B) In this subsection, the term ‘covered device’—
13
‘‘(i) shall include each class III device; and
14
‘‘(ii) may include, as the Secretary determines
15
appropriate and specifies in regulation, a class II de-
16
vice that is life-supporting or life-sustaining.

 

3) La loi HR 4872

Extrait du texte Page 1013-1014

111 hr4872 reported

http://housedocs.house.gov/rules/hr4872/111_hr4872_reported.pdf

SEC. 2521. NATIONAL MEDICAL DEVICE REGISTRY.
22
(a) REGISTRY
.—
23
(1) IN GENERAL
.—Section 519 of the Federal
1
Food, Drug, and Cosmetic Act (21 U.S.C. 360i) is
2
amended—
3
(A) by redesignating subsection (g) as sub-
4
section (h); and
5
(B) by inserting after subsection (f) the
6
following:
7
‘‘National Medical Device Registry
8
‘‘(g)(1) The Secretary shall establish a national med-
9
ical device registry (in this subsection referred to as the
10
‘registry’) to facilitate analysis of postmarket safety and
11
outcomes data on each device that—
12
‘‘(A) is or has been used in or on a patient; and
13
‘‘(B) is—
14
‘‘(i) a class III device; or
15
‘‘(ii) a class II device that is implantable,
16
life-supporting, or life-sustaining.
III) Définitions des classes II et III de la FDA
Classe II - Contrôles spéciaux

Les appareils de classe II sont ceux pour lesquels les contrôles généraux ne suffisent pas pour assurer la sécurité et l'efficacité, et les méthodes existantes sont disponibles pour fournir de telles assurances. En plus de se conformer aux contrôles généraux, les dispositifs de classe II sont également soumis à des contrôles spéciaux.

Quelques dispositifs de classe II sont exemptées de la notification préalable à la commercialisation. Des informations sur les instruments de classe II exonérées se trouve sous la rubrique Quels sont classe I / II Exemptions?

Les contrôles spéciauxs peuvent inclure des exigences particulières d'étiquetage, des normes de rendement obligatoires et la surveillance post-commercialisation.

Des exemples de dispositifs de classe II comprennent fauteuils roulants électriques, pompes à perfusion et champs opératoires.

Commissions de classification de périphériques

Classe III - Approbation de précommercialisation

La classe III est la catégorie la plus stricte sur la réglementation des matériels. Les appareils de classe III sont ceux pour lesquels les informations sont insuffisantes pour assurer la sécurité et l'efficacité uniquement par des contrôles généraux ou spéciaux.

Les appareils de classe III sont généralement ceux qui soutiennent ou que la vie humaine est d'une importance considérable dans la prévention des atteintes à la santé humaine, ou qui présentent un potentiel de risque déraisonnable de maladie ou de blessure.

L'approbation de précommercialisation est le processus d'examen scientifique nécessaire pour assurer la sécurité et l'efficacité des dispositifs de classe III. Pas tous les dispositifs de classe III nécessitent une demande d'approbation préalable à la commercialisation approuvés à être commercialisé. Les appareils de classe III qui sont équivalents aux dispositifs légalement commercialisés avant le 28 mai 1976 peuvent être commercialisés par le biais de la notification préalable  au processus de commercialisation [510 (k)] jusqu'à ce que la FDA a publié une obligation pour les fabricants de ce type de dispositif générique de soumettre des données d'approbation pré-commercialisation.

Les appareils de classe III qui nécessitent une demande d'approbation préalable à la commercialisation approuvés à être commercialisés sont ceux:

  1. réglementés comme des médicaments nouveaux avant le 28 mai 1976, également appelés dispositifs transitoires.
  2. dispositifs trouvé pas substantiellement équivalents à des appareils commercialisés avant le 28 mai, 1976.
  3. Dispositifs de classe III qui classés avant la modification, par voie de règlement 21 CFR, nécessitent une autorisation préalable à l'application.

Des exemples de dispositifs de classe III qui nécessitent une autorisation préalable à inclure lr remplacement des valvules cardiaques, les implants mammaires en silicone remplis de gel et de stimulateurs implantés dans le cervelet.

Les appareils de classe III qui peuvent être commercialisés avec une pré-commercialisation notification 510 (k) sont ceux:

  • classé après (c.-à-introduit sur ​​le marché américain après le 28 mai 1976) Les appareils de classe III qui sont essentiellement équivalents aux classé avant la modification (par exemple, introduit sur ​​le marché américain avant le 28 mai 1976) Les appareils de classe III et pour lesquels la réglementation appelant à la pré-commercialisation demande d'agrément n'a pas été publié dans 21 CFR.

Des exemples de dispositifs de classe III qui exigent actuellement une notification préalable à la commercialisation comprennent les générateurs d'impulsions implantables stimulateurs cardiaques et implants endo-osseux.

Commissions de classification de périphériques

 

Source:http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/GeneralandSpecialControls/default.htm

NB: Les définitions de la FDA ne font pas mention de puces RFID.
Etude sur un texte de la FDA de 2004:

Guidance for Industry and FDA Staff - Class II Special Controls Guidance Document: Implantable Radiofrequency Transponder System for Patient Identification and Health Information
Traduction et Analyse:

Document d'orientation sur les contrôles spéciaux de classe II: Système de transpondeur Implantable de radiofréquence pour l'Identification du Patient et des renseignements sur la santé

 

Définition du dictionnaire Larousse d'un Transpondeur:
Récepteur-émetteur radioélectrique répondant automatiquement à un signal extérieur en provenance d'un radar, d'un système de localisation, etc.

 

1. Rappel des faits

Ce document d'orientation a été développé comme un guide de prévention spécial à l'appui de la classification du système de transpondeur implantable de radiofrequence pour l'information sur l'identification et de la santé des patients en classe II (contrôles spéciales). Le dispositif est destiné à permettre l'accès à garantir l'identification du patient et les informations correspondantes de santé chez les humains. Cette orientation est délivrée conjointement avec un avis du Registre fédéral annonçant la classification du système de transpondeur implantable de radiofrequence pour l'information d'identification et de la santé du patient.

Ce document d'orientation décrit un moyen de quelques systèmes de transpondeur implantable par radiofréquence pour l'identification du patient et l'information sur la santé qui peut satisfaire à l'exigence de contrôles spéciaux de classe II. La désignation du présent document d'orientation comme un contrôle spécial signifie que les fabricants de systèmes de transpondeur implantable par radiofréquence pour l'identification du patient et l'information sur la santé qui suivent les recommandations figure dans ce document, avant d'introduire leur appareil dans une distribution commerciale aux États-Unis, sera également en mesure de commercialiser leur appareil sans être soumis à l'obligation de notification préalable de section 510 (k) de la Loi.

La section 510(m) de la Loi prévoit que la FDA peut dispenser un appareil de classe II de l'obligation de notification préalable en vertu de l'article 510 (k) de la Loi si la FDA détermine que notification préalable n'est pas nécessaire de fournir une assurance raisonnable de l'innocuité et l'efficacité de l'appareil. FDA a déterminé la notification préalable n'est pas nécessaire de fournir une assurance raisonnable de l'innocuité et l'efficacité de ce type générique de périphérique si le fabricant suit les recommandations de cette orientation des contrôles spéciaux ou des mesures équivalentes pour aborder les risques identifiés dans ce guide. Ainsi, les personnes qui ont l'intention de commercialiser un appareil de ce type n'avez pas besoin de soumettre une notification préalable à la FDA et de recevoir l'habilitation de l'Agence avant le dispositif de marketing, mais comme un appareil de classe II, l'appareil doit respecter les autres généraux et spéciaux contrôles applicables (article 513(a)(1)(B)).

Après l'entrée en vigueur d'une règle finale exemptant l'appareil, fabricants de systèmes de transpondeur implantable radiofrequency pour information d'identification et de la santé du patient devra aborder les sujets abordés dans ce guide de contrôle spécial. L'entreprise doit démontrer que son dispositif aborde les questions de sécurité et d'efficacité identifié dans ce guide, en respectant les recommandations de ce guide, soit par tout autre moyen qui offre des garanties équivalentes de l'innocuité et l'efficacité.

L'approche moins contraignante

Les problèmes identifiés dans le présent document d'orientation représentent ceux qui, croyons-nous, doivent être abordées avant que votre appareil peut être commercialisé. Élaboration des directives, nous avons examiné attentivement les critères statutaires pertinentes pour la prise de décision de l'Agence. Nous avons aussi examiné le fardeau qu'il pourrait y avoir dans votre tentative de suivre les critères législatifs et réglementaires de la manière proposée par la direction et dans votre tentative pour résoudre les problèmes que nous avons identifiés. Nous croyons que nous avons examiné l'approche moins contraignante pour résoudre les points litigieux soulevés dans le document d'orientation. Si, néanmoins, vous pensez qu'il y a un moyen moins onéreux pour résoudre les problèmes, vous devez suivre les procédures décrites dans le «une suggérée approche pour résoudre des questions moins lourdes "le document.

 1 Nous recommandons que vous documenter comment vous avez abordé les recommandations dans votre fichier d'historique de conception. Les fabricants doivent maintenir des contrôles de conception, y compris un fichier historique de conception, conformément à 21 CFR 820.30.

 2. Champ d'application

La portée du présent document est limitée à l'appareil suivant, comme décrit dans 21 CFR 880.6300 système de transpondeur Implantable par radiofréquence pour l'Identification du Patient et les renseignements sur la santé (code de produit : NRV) :

Un système de transpondeur implantable radiofrequency pour information d'identification et de la santé du patient est un dispositif destiné à permettre l'accès garantir l'identification du patient et les informations de santé correspondantes. Ce système peut inclure un passif implanté transpondeur, introducteur et scanner. Le transpondeur implanté est utilisé uniquement pour stocker un code unique d'identification électronique qui est lu par le scanner. Le code d'identification est utilisé pour accéder à une identité patiente et les informations de santé correspondantes stockées dans une base de données.

 3. Les risques pour la santé

Dans le tableau ci-dessous, FDA a identifié les risques pour la santé, généralement associés à l'utilisation du système de transpondeur Implantable par radiofréquence pour l'Identification du Patient et Information de santé abordés dans ce document. FDA recommande les mesures suivantes afin d'atténuer les risques cernés dans la présente ligne directrice, comme indiqué dans le tableau ci-dessous.

Facteur de risque

Mesures d'atténuation recommandées
(Voir la rubrique correspondante dans la section 4)

Réaction indésirable de tissu A. biocompatibilité
J. stérilité
L. étiquetage
Migration du transpondeur implanté D. les essais de Migration du transpondeur implanté
Sécurité de l'Information compromise B. procédures de sécurité d'Information (conception et Validation)
Échec du transpondeur implanté E. test de Performance du transpondeur implanté
L. étiquetage
Échec de l'insertion F. les essais de Performance de l'outil d'insertion

Échec du scanner électronique

 

G. essais de Performance et d'analyse des risques du Scanner électronique
C. Validation du logiciel
L. étiquetage
Interférences électromagnétiques H. compatibilité électromagnétique
L. étiquetage
Risques d'origine électriques I. essai de performance de sécurité électrique
L. étiquetage
Incompatibilité de l'imagerie par résonance magnétique K. compatibilité de l'imagerie par résonance magnétique
L. étiquetage
Piqûre d'aiguille accidentelle L. étiquetage

 4. Mesures d'atténuation recommandées

FDA estime que cette conformité avec le présent document d'orientation, lorsqu'il est combiné avec les commandes générales de la Loi, on fournira une assurance raisonnable de la sécurité et l'efficacité du système de transpondeur implantable radiofrequency pour information d'identification et de la santé du patient. Nous recommandons que vous (le fabricant) évaluer votre appareil tel que décrit ci-dessous et, le cas échéant, consigner les résultats dans votre fichier d'historique de conception dans le cadre des exigences des systèmes qualité (21 CFR 820.30).

 A. biocompatibilité

Nous recommandons que vous vous assurer de la biocompatibilité des parties communiquant avec le patient de votre appareil en suivant les tests dans le centre :

  • International Standard Organisation (ISO) norme ISO-10993, biologique Evaluation of Medical Devices Part 1: évaluation et essai.

Description du Test:

L'ISO 10993-3:2003 spécifie des stratégies pour l'identification des risques et des essais sur les dispositifs médicaux pour les aspects biologiques suivants: génotoxicité, cancérogénicité, et toxicité sur la reproduction et le développement.

L'ISO 10993-3:2003 est applicable pour l'évaluation d'un dispositif médical dont le risque potentiel de génotoxicité, de cancérogénicité ou de toxicité sur la reproduction a été identifié.

Des instructions relatives au choix des essais sont données dans l'ISO 10993-1.

B. les procédures de sécurité information (conception et Validation)

Lors de l'examen de la question des dispositifs médicaux qui stockent, accéder, et/ou de transférer des informations à l'extérieur, vous devriez adresser la notion de sécurité de l'information. Sécurité de l'information consiste à empêcher la modification, la mauvaise utilisation ou le refus d'utilisation ou de l'utilisation non autorisée de ces renseignements. Nous recommandons que votre cahier des charges pour une base de données compatible aborde les quatre composantes suivantes de sécurité de l'information : confidentialité, intégrité, disponibilité et responsabilité (CIAA).

  • Confidentialité signifie que la caractéristique des données et informations sont divulguées uniquement aux personnes autorisées, les entités et les processus à autorisée de temps et de la manière autorisée. (L'assurance qu'aucun des utilisateurs non autorisés n'ont accès à l'information).
  • Intégrité : la caractéristique des données et informations sont exactes et complètes et la préservation de l'exactitude et l'exhaustivité. (L'assurance que l'information est correcte (exacts et complets) - autrement dit, il n'a pas été correctement modifié.)
  • La disponibilité , la caractéristique des données, des informations et des systèmes d'information sont accessibles et utilisables en temps opportun de la manière requise. (L'assurance que les informations seront disponibles au besoin.)
  • Reddition de comptes est l'application d'identification et authentification pour s'assurer que le processus réglementaire de l'accès se faite par un utilisateur autorisé.
 C. Validation du logiciel

Nous recommandons que vous validiez le logiciel de votre appareil en se référant aux directives suivantes :

 D. migration test d'implanté à transpondeur

Nous recommandons que vous effectuez des essais du transpondeur implanté à démontrer que le transpondeur ne migreront pas après l'implantation.

 E. Test de performance sur l'implantation d'un transpondeur

Nous recommandons que vous effectuez des essais du transpondeur qui démontrera que, dans des conditions d'utilisation, le transpondeur envoie un code d'identification (ID) et que le code d'identification est correct. L'essai devrait fonctionner ou donner une perte/corruption de données suivant la latence mais aussi être coordonné avec la compatibilité électromagnétique de performance (EMC) de l'implant, le scanner et la liaison de données sans fil.

 F. Test de performance de l'introducteur

Nous recommandons que vous montrer la fonctionnalité du dispositif d'insertion en effectuant des essais illustrant cette insertion pour implanter correctement le transpondeur.

 G. Test de performance et analyse des risques du Scanner électronique

Nous recommandons que vous testiez la fonctionnalité du scanner électronique en effectuant des essais et un risque d'analyse des performances qui démontrent l'utilité de scanner en lisant le code de transpondeur d'identification.

 H. Compatibilité Electromagnétique

Nous recommandons que vous montrer la base EMC de l'appareil (c.-à-d., le transpondeur et le scanner ensemble) en effectuant le test EMC conformément à la norme FDA reconnu suivante :

  • CEI 60601-1-2 (2e édition, 2001) Appareils électromédicaux - Partie 1: règles générales de sécurité ; Compatibilité électromagnétique - prescriptions et essais ou son équivalent.
I. sécurité électrique essais de Performance

Nous recommandons que vous montrer la sécurité électrique de l'appareil en suivant les tests en :

  • IEC 60601-1, médicaux appareils électromédicaux-Partie 1: règles générales de sécurité
 J. stérilité

Nous recommandons que le transpondeur et l'injecteur stérile avec un niveau d'assurance de la stérilité de 10 -6. Nous recommandons également que vous traitiez la stérilité de votre appareil en passant en revue ce qui suit :

  • Orientation de l'examen sur la stérilité K90-1 ; Final Guidance for Industry and FDA.
 K. compatibilité de l'imagerie de résonance magnétique

Nous recommandons que vous montrer le magnetic resonance imaging la compatibilité de votre appareil en suivant :

  • Méthode d'essai ASTM F2052-02 pour la mesure de la Force magnétique induit des déplacements sur des dispositifs médicaux dans l'environnement de la résonance magnétique
  • ASTM F2182-02 a méthode d'essai Standard pour la mesure de la fréquence Radio induites par le chauffage près d'Implants passives en imagerie par résonance magnétique
  • Méthode d'essai ASTM F2213-04 pour mesure de couple magnétique induit sur les dispositifs médicaux dans l'environnement de la résonance magnétique
  • Méthode d'essai ASTM F2119-01 pour évaluation de Monsieur Image artefacts d'Implants passives.

En outre, vous devriez également adresser les préoccupations d'EMC pour l'exposition d'implant à l'importante magnétique et les émissions de radiofréquences de MRI, y compris les problèmes de dysfonctionnement de l'implant ou de dommages causés par l'exposition de MRI et l'utilisation du scanner lors de procédures de MRI.

 L. étiquetage

Comme un dispositif de prescription, au titre 21 CFR 801.109, l'appareil est dispensée d'avoir le mode d'emploi non approprié.2

Nous recommandons que les instructions délimitent les caractéristiques technologiques de l'appareil et comment l'appareil doit être utilisé sur des patients. Nous recommandons que les instructions d'encouragent des programmes de formation locaux et institutionnels visant à familiariser les utilisateurs avec les fonctionnalités de l'appareil et comment l'utiliser de manière sûre et efficace. S'il y a des précautions ou des avertissements, qui portent sur l'emballage ou la stérilité, ceux-ci doivent être contrôlés sur l'étiquette de l'emballage.

Nous recommandons également que vous fournissiez après les instructions de soins chirurgie au patient. Voir aussi les directives sur l'étiquetage des Patient de dispositif médical .

 2Le marquage définitif doit être conforme aux exigences du 21 CFR 801 avant d'un dispositif médical est introduit dans le commerce inter-États.

 5. Limitations de l'Exemption de Notification préalable

La décision de la FDA d'exempter un appareil de classe II de l'obligation de notification préalable repose sur les caractéristiques existantes et raisonnablement prévisibles des dispositifs au sein de ce type générique qui actuellement sont, ou ont été, à la distribution commerciale. L'article 21 CFR 880.9 spécifie les limites d'exonération. Si aucune de ces limitations s'appliquent, votre appareil n'est pas exempté et vous devez soumettre une notification préalable.

 

Source: http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm072141.htm

21 CFR 880.6300 - Implantable radiofrequency transponder system for patient identification and health information.

http://www.law.cornell.edu/cfr/text/21/880.6300

 

Autre point: Le système d'identification unique d'un dispositif de la FDA de 2010 Page 4:

USCODE-2010-title21-chap9-subchapV-partA-sec360i

http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/USCODE-2010-title21/pdf/USCODE-2010-title21-chap9-subchapV-partA-sec360i.pdf

 

Conclusion: Le dispositif médical RFID existe belle et bien. Néanmoins, dans le texte final de la loi

PATIENT PROTECTION AND AFFORDABLE CARE ACT HEALTH -
RELATED PORTIONS OF THE HEALTHCARE
AND EDUCATION RECONCILIATION ACT
OF 2010 ou HR 4872,
la SEC. 2521. NATIONAL MEDICAL DEVICE REGISTRY.
a été retiré de cette version.Cette loi ne ferme pas complètement la porte
sur cette technologie d'après ce texte.

Publié dans Actualité

Commenter cet article